使用Kaiser的RamanRXN™分析仪监测平板电脑之前的颗粒的混合均匀性

FDA的工艺分析技术（PAT）计划可帮助制药公司改善生产过程并持续提供质量更高的产品。为此，必须拥有能够实时监视药物单元操作的工具以获得见解并控制关键过程参数。理想的工具是拉曼光谱，它能够从工艺线中进行实时，无创数据的且几乎没有样品制备。

本文讨论了拉曼光谱法在片剂压缩之前观察固体药物剂型的颗粒的均匀性。

实验程序

在此实验中，Kaiser光学系统的RamanRxn™分析仪配备了非侵入性拉曼P^H在探针中，在过程验证运行期间收集拉曼光谱。片剂压缩之前的颗粒的混合均匀性通过拉曼P监测^H在探测器上，固定在特氟龙持有者中。每个光谱的样本量为140mg颗粒，与160mg的标准剂量体积相当。

在片剂压缩期间，使用30s的曝光时间连续收集拉曼光谱，并有两个积累。使用两个连续的拉曼光谱之间的均匀差异（MSD）识别获得均匀混合物的时间。进行了实验室样品的拉曼分析，以确定具有两个组成部分最小二乘（PLS1）校准模型（RMSEC = 0.43，RMSECV = 0.52）的定量混合均匀性。

图1。a）非接触式拉曼P^H在与平板电脑上的进料框架接口处的探针。b）非接触式拉曼P的扩大^H在探针和水平传感器上。（©2006 Russell Publishing）。

实验结果

在此分析中，使用拉曼数据进行了混合粉末均匀性数据和片剂含量均匀性数据的比较。收集样品后，将HPLC用作标准测定方法来证实拉曼数据。MSD曲线揭示了在混合15分钟后形成均匀混合物的形成。通过HPLC分析证实了这些结果。

图2显示了在片剂压缩过程中从料斗转移到进料框的颗粒中预测的API含量。连续片剂压缩期间，颗粒中的预测API与多元校准模型为3.13％（RSD = 2.38％），这与API的标称浓度在3.125％的融合中是一致的。

图2。片剂压缩过程中颗粒中API的预测含量（名义值为3.125％）。（©2006 Russell Publishing）。

通过采样时间相关的拉曼数据和HPLC数据彼此一致。例如，拉曼测得的颗粒混合均匀性的平均效力为100.5％（RSD = 2.3％）。同样，从HPLC分析中40％片剂压缩下片剂含量均匀性的平均效力为103.2％（RSD = 1.2％）。与HPLC测得的内容均匀性相比，混合均匀性的拉曼分析的相对标准偏差略高（2-3％）（1-2％）。原因包括：

• 拉曼工具中某些变化的可能性。
• 与HPLC分析中隔离的API含量相比，拉曼分析可能受到颗粒的物理特性和赋形剂的存在的影响。
• 拉曼和HPLC样品之间的样品体积可能存在差异和有效的API浓度。

可以使用拉曼数据来隔离压缩开始和结束时间以及连续和非连续的压缩时间（图2）。

结论

该研究的结果说明了拉曼光谱法执行对药物混合过程进行在线监测的能力。拉曼光谱法的选择性可以确定药物配方中的大多数物种，使其成为在片剂压缩过程中检测不良过程偏差的理想选择。此外，正确安装的拉曼分析仪可以实时监视和控制单元操作，以获得与离线质量控制测试非常吻合的优质产品。结合RAMANRXN分析仪和p^HAT Technology可以实时监视药物单元操作，而几乎没有样品准备。

关于Kaiser光学系统

Kaiser Optical Systems，Inc。是光谱学仪器和应用全息技术的世界领导者。主要产品包括拉曼传感器和仪器，光谱法的晚期全息成分以及天文学和超快速科学。亚博老虎机网登录主要办事处和制造工厂位于密歇根州的安阿伯。

他们的产品和服务在全球范围内部署在各种应用中，例如药物和化学制造，纳米技术，电信，教育，法医科学，深海探索和天文学。亚博老虎机网登录从比人头发小yabo214的颗粒到像行星一样大的物体，他们的产品都为客户提供了对当今和“古老”问题的独特见解。

Kaiser成立于1979年，旨在满足航空电子市场对衍射或全息光学的需求。通过引入全息档过滤器，凯撒（Kaiser）于1990年进入光谱市场。1993年，凯撒（Kaiser）发布了他们的第一台拉曼分析仪The Holoprobe。2013年，该公司成为Endress+Hauser集团的一部分。

为了更好地为欧洲社区服务，凯撒（Kaiser）于1998年在欧洲开设了一个新的子公司。KaiserOptical Systems SARL位于法国里昂。Kaiser SARL监督其在欧洲的分销商网络。

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