美国FDA过程分析技术倡议为部署QbD提供结构企业流程知识使用分析技术开发关键质量因子、高效控制限值和合理规范
原创主动由FDA扩展,使生物处理公司从QbD框架获益文章分析发酵分析开发使用与QbD框架设置
RamanRxn系统TM分析器套件
Raman光谱学最适合QbD应用,因为过程环境可使用Raman分析器即时快速现场监控RamanRxn系统TM套件分析器来自Kaiser光学系统提供实战生物过程监控尖锐清晰解析的拉曼特征谱峰清晰提供生物反应器内容组成信息
Raman系统能够监测含水滑动固相,而Fourier变换红外光谱分析(FTIR)则无法监测固相,因为分辨率受强IR水吸附影响此外,它们方便用户并提供柔性采样效果,如NIR光谱学应用,包括非接触采样光学应用和分析器远程定位
荧光干扰问题限制使用分散拉曼监测发酵过程使用较长事件波长可大大减少或消除问题Kaiser高级散射拉曼工具使用近1000mExcreat用于监测玉米mash对乙醇发酵后发拉曼光谱显示没有荧光
实验程序
实验使用开赛尔的raman-Rxn2TM1000分析器并伴有四百五十七毫米原位探针和InGas数组检测器Sartorious生物元件B+2L生物反应器同时执行玉米泥沙的剖析和发酵连续监测发酵过程72小时,每10分钟使用宇宙射线滤波器30秒连续捕捉Raman光谱器10分shidzuHPLC用于采集分析抓取样本
实验结果
图1显示选择拉曼光谱进程获取的乙醇峰值生成-1.集中测量理想组件,包括DP4+(高糖)、 starks和、乙醇、甘油、甘蔗糖、麦芽糖、麦芽糖和麦片,使用HPCL偏最小方位多变量标定模型GRAMS/AITMPLS+/IQTM使用5因子模型分析所有数据
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图1raman发酵过程频谱红色频谱=发酵开始,紫频谱=发酵结束
Raman预测浓度和HPLC测量浓度比较图2显示原位Raman分析结果与HPLC结果完全一致,但没有HPLC分析缺陷图中显示所有构件的结果,表1汇总标定结果由SECV调查的每一组件均获取突出相关系数和SECV值raman技术.
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图2乙醇编程剖面显示HPLC测量对拉曼预测富集
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图3Raman预测所有成分剖面
表1校准结果汇总
| 构造性 |
#因素 |
R2 |
SECV(g/g) |
| DP4+ |
5 |
0.99 |
0.00320 |
| 负差 |
5 |
0.97 |
0.00194 |
| 马尔托斯 |
5 |
0.97 |
0.00268 |
| 甘茄 |
5 |
0.99 |
0.00148 |
| 甘油 |
5 |
0.99 |
0.000220 |
| 乙醇 |
5 |
0.99 |
0.00129 |
| Starksum |
5 |
0.99 |
.00450 |
结论
结果显示发酵过程可实时即时监控raman分析器支持使用raman分析生物过程水基系统可方便和精确分析,组件可有效量化,拉曼分析器使用1000m推理
自拉曼分析器提供实时测量后,运算符可及时控制流程实现优化流程性能、提高产品质量并降低操作成本与传统HPLC技术相比,Raman分析器消除过程污染并需要采样提取、标准求解和稀释开赛尔拉曼技术为发酵行业提供易分解原位检测器,方便监听发酵进程进度
关于凯泽光学系统
开赛尔光学系统公司光谱仪表应用全息技术世界领先亚博老虎机网登录主产品包括拉曼传感器和仪表技术、光谱学高级全息组件以及天文学和超快科学主办公楼和制造设施位于密歇根州安阿波尔
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开赛尔建于1979年 以满足对电磁市场 敏捷或全息光学的需要Kaiser于1990年进入光谱市场并引入全息记分滤波开赛尔于1993年发布第一个拉曼分析器HoloProbe2013年,公司加入Endress+Hauser集团
为了更好地为欧洲社区服务,Kaiser于1998年在欧洲新建子公司Kaiser光系统SARL位于法国里昂KaiserSARL监督欧洲内部经销网络
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