MAXSI™移植技术的开发

在这次采访中，SIRAKOSS的首席科学官Iain Gibson教授与AZoM谈论了他们的MaxSi™移植技术的发展。

首先，可以请解释MaxSi™移植技术的概念如何开始？

我的大部分研究迄今为止一直涉及不同形式的陶瓷。这通常集中在无机粉末的经典生产中，然后将其烧结为致密的形式。我们开始注意到，大多数产品可用作合成骨移植物料的最终陶瓷。亚博网站下载

它们可能会在它们内具有大的宏观孔，但它们内的无机材料仍然作为陶瓷制造。亚博网站下载所有这些产品都往往存在它们让骨骼生长到它们的问题，但身体在再吸收它们时非常慢。

这是外科医生和研究在10-20岁的植入后表现出的东西，其中羟基磷灰石植入物仍然在体内，并且尚未被吸收或更换。

这让我们提出了问题 - 我们是否实际需要烧结这些材料？亚博网站下载

利用MAXSI™接枝技术的一系列原型移植物 - 由Si亚博网站下载rakoss提供。

烧结通常用于使材料更坚固，但这些骨移植材料绝不允许在没有金属器械承担载荷亚博网站下载的情况下用于承重应用。

因此，总是有一个笼子或板/销在地方，承担机械负荷。骨移植材料只是填补了这个缺陷。在传统的高密度陶瓷中，它并不需要很强。我们只是问了一个问题，“如果我们去掉经典的烧结步骤会怎样?”

这样做的好处是，你最终得到的材料的大小与我们骨骼矿物质中的磷酸钙的大小非常接近。我们的骨矿物中的磷酸钙磷灰石大约是50-100纳米大小，所以不需要做那个烧结步骤你就可以制作出那个尺寸的合成材料。我们的假设是，人体会将其视为一种更接近骨骼矿物质的物质，能够很容易地吸收，而不是微米级的陶瓷。

磷酸钙基骨移植材料的生产形式是什么?合成磷酸钙基骨移植材料是什么?亚博网站下载

它是一种干燥形式的颗粒状物质。它可以与有机组分组合以产生糊状或腻子。它基于羟基磷灰石，通用组合物，但我们使其使我们能够将更高水平的硅酸盐离子替换为羟基磷灰石晶格而不是先前所达到的。这是通过组合物的设计，也是制造材料的方法。这真的是材料IP的新颖性。

这种方法是否导致材料的制造过程中的益处？

本质上是这样的。我们的理论基础有两个方面:首先，我们制造材料的方法产生了颗粒状的磷酸钙材料，不再属于传统意义上的陶瓷(材料烧结，然后实现材料的致密化)。我们使用较低温度的方法，所以它实际上不会经历烧结过程。这意味着材料保留了原始沉淀物所具有的纳米尺度。

用于生物陶瓷应用的大多数陶瓷通常通过类似的沉淀或溶胶 - 凝胶法生产，并且这是试图实现非常精细的高表面积粉末，主要用于改善烧结以形成陶瓷。所以我们删除了这一步。我们仍然使用沉淀方法，但我们认为没有必要形成陶瓷材料。

最终，我们想让材料随着时间的推移被身体吸收这是大多数合成磷酸钙的问题;它们实际上是陶瓷做的，这意味着身体吸收和替代非常缓慢。

2012年，全球有超过170万例使用骨移植替代品的临床手术。当MaxSi™Graft商业化后，您是否认为它可以用于许多这类手术?

我们会这样做，因为外科医生的所有替代方案都存在某种形式的问题。外科医生最喜欢使用的骨移植是自体骨移植，也就是病人自己的骨头。然而，这是有问题的，因为有有限的可用性(有限的库存的骨头)，外科医生可以收获。

再次手术摘除移植物也有严重的问题。这在移植部位的治疗方面也有成本，特别是在移植部位有明显疼痛的情况下。外科医生已经远离这种方法，但它仍然被认为是“金标准”的骨移植。

MaxSi™移植技术的原型腻子配方，可以由外科医生在手术室塑造，以填补特定的缺陷

外科医生的另一个选择是使用同种异体移植;尸体上的骨头。这就带来了一些问题，比如疾病传播的可能性和消毒过程可能会失去嫁接物本来应有的一些特性。这两种方法都占全部骨移植手术的很大比例，但它们并不是最佳的。

外科医生的另一个选择是使用药理学方法。外科医生可以选择多种生长因子，这些主要是刺激或增强骨形成的蛋白质，最常用的是基于骨形态发生蛋白BMP-2的生长因子。

然而，已经有很多案例证明这种方法效果很好，当患者在移植物部位形成过多的骨时，就会出现问题。就整个手术而言，这仍然有很大的市场份额，但由于所经历的问题，外科医生的使用正在下降。

我们的技术是使用非药理学方法。我们不使用移植物材料内的动物或人体材料。亚博网站下载它是纯粹的材料科学，也就是亚博网站下载说无机，合成方法。亚博老虎机网登录

你强调的问题;疾病和通过灭菌降低性能，这些都可以通过使用你们的全合成材料来避免吗?

是的，一点没错。此外，如果合成材料可以匹配这些更多的生物生长因子中的一些性能，那么它们具有的巨大优势是它们可以在几乎无限的供应中产生。

自体移植是相当有限的，这是一个问题，特别是在年轻或年老的病人中他们的骨头移植不是很好。同种异体移植需要捐赠者能够提供组织，而合成材料的生产只是为了满足需求而扩大。

您认为MaxSi™移植物技术还需要多久才能达到外科医生在医疗应用中所需的规模?

如果我们(SIRAKOSS)获得了所需的资金，可能需要大约2年的时间。这可能不那么依赖于我们推动这一进程的投资水平，也不依赖于监管过程和所需的时间。2-3年当然是一个现实的答案。

在投资方面，您最近获得了风险投资奖，该奖项授予您一些资金，并得到了尊敬的Armourers & Brasiers公司的支持。在吸引更多资金和投资方面，这一成就对您有何意义?

我们相信这将带来更多的投资。这是对我们所开发技术的材料科学方面的极大认可，这对我们来说是至关重要的。亚博老虎机网登录这突出了我们技术的力量和新颖性，得到一个主要材料科学支持机构的验证对我们来说非常重要。亚博老虎机网登录

对我们来说，让我们的商业计划得到验证，无论是由投资者还是法人团体，都更容易，并能立即得到反馈。但得到这样一个机构的技术验证对我们来说很重要，因为它非常专业。让他们不仅审查我们的技术，而且给它颁奖，我们希望这会在投资方面产生非常大的影响。

关于SIRAKOSS公司，你最初是否与大学合作?

我们做了。作为一家公司，我们从阿伯丁大学纺出去。我们在公司发展的早期阶段做到了这一点。这是一个战略计划，因为如果技术仍然在大学内部仍然可以申请提供资金，这是允许我们申请资金。我们确实意识到我们是一家早期阶段的公司，我们已经建立了很多公司，这是公司正在开发新产品，了解现有产品的工作方式。

我们确实与大学密切合作，事实上，我们刚刚获得了我们的第一个支持的博士学生完成。这是Sirakoss作为公司参与的第一个博士学位。

此外，我们的员工之一最近申请并被授予1851年皇家委员会的工业奖学金，以允许他们仍然雇用在公司内，因此他们仍然是一个Sirakoss员工，但现在他们现在可以为博士学院学习。这是在Aberdeen完成的。

这对我们来说非常重要，因为它使我们能够使用大学的研究设施，而且它还提高了大学和公司之间的合作水平，我们认为这是一个双向的过程。

Sirakoss是否有计划在不久的将来扩展业务，您如何在未来5 - 10年内看到公司的扩展？

在接下来的5 - 10年，我们计划在市场上建立的初始产品以及定义的产品范围扩展。我们也希望扩展到我们可以在其他医疗设备中使用该技术的位置。

目前，我们的技术将被用作一种独立的骨移植填充剂。但也有可能将其整合到，例如，复合材料中。亚博网站下载这可能是一种可吸收聚合物，它可以给我们在运动医学上的应用。

诸如固定/干涉螺钉的应用，用于将韧带固定在适当位置，当它们进行ACL替代时。这些通常使用在患者的寿命中使用的金属螺钉，或者现在可以作为可再吸收的聚合物螺钉。我们的材料可以掺入可再吸收的聚合物中，以产生复合材料，其作为用于固定螺钉或固定板/销的装置非常有吸引力。

我们的材料也有作为涂层使用的潜力。羟基磷灰石涂层已经建立了很长时间，但现在有一种动力将这些涂层应用到聚合物等材料上。亚博网站下载

聚合物PEEK现在被广泛应用于结构应用，其中之一是脊柱笼。但像许多植入材料一样，它被归类为生物惰性材料亚博网站下载，所以它可以固定在地方，但实际上它不会与骨骼形成直接的结合。我们坚信我们的材料有潜力提供一种非常好的涂层，能够加速聚合物与周围骨骼形成粘结的速度。

您是否认为MaxSi™Graft有潜力作为植入物的涂层，如用于全髋关节/膝关节置换，其中与骨的紧密结合是绝对必要的?

它确实有潜力，但不使用现有的涂层技术。我们的材料设计方式，在形成粒状材料方面避免了高温烧结过程。

对于诸如等离子体喷涂的技术，由于所使用的非常高的温度，它不会适合于涂层作为涂层。它可能会改变材料的组成。随着人们现在搬到不使用高温的替代涂层方法，我们可以使用MaxSi™接枝材料作为涂层是非常可行的。

因此，如果MaxSi™接枝被用作涂层，您可以采用什么样的技术来涂层表面？

我认为在短期内，我们将首先专注于聚合物涂层。在聚合物上涂涂层时，避免高温是至关重要的。所以有一种可能性，本质上是把材料整合到聚合物的表面上，我们有一些清晰的想法，关于如何实现这一点。

作为一个公司我们有故意关注发展中植骨材料本身和避免了许多早期阶段的公司遇到的问题,试图涵盖所有可能的应用程序在开发的早期,最终被拉长,未能实现他们的主要目标。然而，我们一直关注涂层技术和复合材料使用的发展方式。亚博网站下载

我认为，随着工艺的改变，人们涂覆的材料将从金属过渡到更多的聚合物材料亚博网站下载。我们现在所处的位置比10年前更容易使用我们的材料，例如，等离子喷涂几乎是唯一用于覆盖植入材料的方法。亚博网站下载

就产品的大规模制造而言，涉及MaxSi™接枝的合成涉及，是一种易于可扩展的过程吗？

这已经从基于大学的基础研究，直接通过验证的概念，在大学，早期商业发展。我们已经从传统的实验室规模的反应只能生产大约10克的材料到现在我们可以生产一公斤的材料。这使我们能够生产接近商业规模的批次。我们已经认识到，进一步扩大规模是很容易的。

通常，外科医生使用大约10cc的移植物材料，相当于我们的3克左右的材料。因此，生产一公斤材料足够每批生产300道工序。从一个非常小的，以学术为基础的发展，到一个1公斤的批次，是一个相当大的规模，我们已经实现了。

我们的下一步之一是转移到经过认证的GMP制造工厂，这是医疗设备的要求。通过该阶段，我们将接近3-5千克型刻度。

你认为还要多久西拉科斯才能扩大到工业生产的水平?

我们认为这将很快。我们目前正在筹集资金，以便我们搬到该阶段。我们希望在未来6个月内完成，并在经过认证的GMP条件下制造该水平。

通过此CGMP产品，我们可以使用ISO13485符合材料和流程继续进行监管批准所需的所需研究。亚博网站下载因此，通过进入该阶段，它将使我们能够采取下一个大步骤来完成调节机构所需的所需测试，然后获得临床使用临床使用。

一旦该产品能够大规模生产，经过认证和批准，在医疗设备中使用的下一步是什么?

这需要一系列相对明确的测试。我们需要对产品进行一些生物评估。我们对基于实验室的产品进行了类似的研究，从而从投资角度消除了风险，这与cGMP产品没有太大区别。但我们仍然需要对最终产品进行这些测试。

关于伊恩·吉布森教授

iain是Maxsi™接枝技术背后的主要调查员，并自1996年以来一直在研究骨移植物料。他在阿伯丁大学抬起了自己的生物材料研究小组，他的研究是由基于实验室的研究转移到真实临床的研究亚博网站下载应用程序。

iain是一个联合创始人且苏格拉斯主任，他致力于将MaxSi™接枝技术转移到成功的临床应用和技术平台的发展。

在加入2002年阿伯丁大学之前，Iain以前在伦敦大学玛丽皇后玛丽的生物医学材料中担任IRC的审商职位，他为Apatech有限公司提供了贡献亚博网站下载

他在阿伯丁的化学中完成了第一学位，然后于1995年完成了博士学位，也从阿伯丁大学完成，研究了用于固体氧化物燃料电池的氧化钇稳定的氧化锆陶瓷。

他在阿伯丁的研究已经获得了来自多个机构的资助，包括EPSRC、BBSRC、技术战略委员会、欧盟委员会、皇家学会、英国文化协会和苏格兰企业协会。