PAT和QbD药厂实现

制药业正越来越多地通过设计分析技术实现质量,使共生性更加明显。PAT和QbD催化实现转换工作方式文章调查制药行业内变化实践,使用实时粒子大小分析为例研究分析解决方案和所实现的效益

制药业尽管在许多领域得到发展,但其制造实践仍保持传统状态,这主要是因为其运行的管理框架。批处理仍在生产设施中进行,几乎没有嵌入自动化空间

图1药厂内部变换制造实践

图2替代-制药行业变换制造实践

FDA意图改变生产模型,仿照散装化工模式(图1和图2)。然而,这种变换非常困难,需要业界以完全不同方式集中处理过程。

连续自动化实时分析

在新制造流程中,连续实时分析将是一个主要元素,这意味着使用制药行业独有技术粒度大小、同质性以及组成只是需要一致分析解决办法的一些变量此外,实时测量还使处理器能够持续监控产品质量,而不仅仅是测试过程末端产品质量app亚博体育持续实时分析可提高设备利用率并减少产生的废物量

自动化实时分析可大大减少与建立操作窗口供监管批准有关的问题,而这是一个主要的QbD活动开发药品推荐方法涉及识别关键产品质量属性并加深对影响它们的生产变量的理解

PAT帮助检验这些关键控制参数,加速产品开发周期举例说,通过联机或联机粒子大小分析,现在有可能审查不同磨变数对时的影响,反之数日或偶数周目前,PAT工具正在研发实验中心使用,并正在全面制作中使用。

指定进程分析系统

为了确保持续过程监控,制药业需要能满足一系列限制的解决方案。流程分析系统三大需求是:处理相关信息,过程相关时间框架和流程适配设备

第一,分析器必须量化进程定义参数举例说,在研磨流程中,目标是开发粒子大小分布的材料,以确保下游最优处理实时粒子尺寸数据高度相关

许多分析技术往往无法在过程相关时间框架交付测量结果由两个重要参数解决测量获取时间和数据采集时间MAT是设备获取和检验适当数据以产生测量结果所花时间,DAT是设备获取片数据所花时间MAT在这两个参数中更重要,因为它将决定控制和监测的有效性

最后,自动化和可靠性也很重要,最理想的是工具将包含自诊断制药部门的另一个需求是需要CGMP/GAMP控制器与设备之间的通信也至关重要,因为将设备与其他分析器连接到集中控制系统将提高它的价值

激光Diffraction技术在线粒子定序

激光二分法是一种成熟粒度测量技术,广泛用于各种行业技术快速无损 不需要标定有效整合到强健设备中,满足药厂环境的严格需求多功能性足以用于实验厂、实验室和全规模生产中的湿干系统

图3演示多散射对激光偏差结果精度和专利算法对数据校正效果的影响

联机粒子大小分析器必须在变化过程条件中提供精确结果反之,多散射会影响数据精度对更多集中粒子流的影响这个问题通过专利算法处理,这些算法综合到马尔文剖析系统中,允许精确测量各种集中条件(图3),从而扩展方法的适用性

喷雾擦干

图4内线粒度分析器安装在GEA喷雾式SDMICRO式现有线上

喷雾干燥单件操作,粒子大小为密钥参数图3显示内线激光分片分析器测量实验室测距仪输出工具能测量总产品流,生成高统计意义数据yabo214反馈控制环帮助操纵进料或原子压力以保持粒子大小定点

结论

连续自动实时分析在制药行业转换中发挥重要作用。在开发阶段,它提供经济实施QbD方法所需的数据,而在生产层次上,它将加强向持续过程监控和实时发布转移。

PAT倡议推广新分析技术,但尚未对全局制作产生重大影响。激光二分法对湿干系统都适用开发这些技术的真正潜力将使制药业以成本效益高的方式制造此外,通过利用其他行业的专门知识,有可能使用现代技术实施最优处理技术。

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